бравадин инструкция по применению цена отзывы аналоги

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. На изломе — белая шероховатая масса с пленочной оболочкой бледно-оранжевого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 96.954 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30 мг, повидон — 9 мг, кроскармеллоза натрия — 3 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.75 мг, магния стеарат — 1.5 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай оранжевый 03H32599 4.5 мг, в т. ч. гипромеллоза 71.714%, титана диоксид (Е171) 15.936%, тальк 6.972%, пропиленгликоль 4.98%, краситель железа оксид желтый (Е172) 0.332%, краситель железа оксид красный (Е 172) 0.066%.

14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.

Антиангинальное средство. Механизм действия заключается в селективном и специфическом ингибировании If каналов синусового узла, контролирующих спонтанную диастолическую деполяризацию в синусовом узле и регулирующих ЧСС.

Ивабрадин оказывает селективное воздействие на синусовый узел, не влияя на время проведения импульсов по внутрипредсердным, предсердно-желудочковым и внутрижелудочковым проводящим путям, а также сократительную способность миокарда и реполяризацию желудочков.

Основным фармакодинамическим свойством ивабрадина является специфическое, дозозависимое уменьшение ЧСС. Анализ зависимости величины уменьшения ЧСС при дозе более 20 мг 2 раза/сут выявил тенденцию к достижению эффекта плато, что снижает риск развития тяжелой, плохо переносимой брадикардии (ЧСС менее 40 уд./мин).

При применении в рекомендуемых дозах уменьшение ЧСС составляет примерно 10-15 уд./мин в покое и при физической нагрузке. В результате снижается работа сердца и уменьшается потребность миокарда в кислороде.

Ивабрадин также способен взаимодействовать с Ih каналами сетчатки глаза, сходными с If каналами сердца. Ih канал участвует в возникновении временного изменения разрешающей способности зрительной системы, т.к. сокращает реакцию сетчатки на яркие световые стимулы. При провоцирующих обстоятельствах (например, быстрая смена яркости) ивабрадин частично ингибирует электрический импульс Ih, что иногда у некоторых пациентов приводит к возникновению световых ощущений (фосфенов), которые описываются как кратковременное ощущение повышенной яркости в ограниченной части поля зрения.

На фоне применения ивабрадина у пациентов с ХСН II-IV функционального класса по классификации NYHA с ФВЛЖ менее 35% показано клинически и статистически значимое снижение относительного риска наступления осложнений (частоты летальных исходов от сердечно-сосудистых заболеваний и снижение частоты госпитализаций в связи с усилением симптомов течения ХСН) на 18%. Абсолютное снижение риска составило 4.2%. Выраженный терапевтический эффект наблюдался через 3 мес от начала терапии.

Фармакокинетика ивабрадина в дозе от 0.5 до 24 мг является линейной.

После приема внутрь ивабрадин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается примерно через 1 ч после приема внутрь натощак. Биодоступность составляет приблизительно 40%, что обусловлено эффектом «первого прохождения» через печень. Прием пищи увеличивает время абсорбции приблизительно на 1 ч и повышает концентрацию в плазме крови на 20-30%. Связывание с белками плазмы крови — около 70%.Vd составляет около 100 л. Css max в плазме крови после длительного применения в рекомендуемой дозе по 5 мг 2 раза/сут составляет приблизительно 20 нг/мл (CV=29%). Средняя Css в плазме крови составляет 10 нг/мл (CV=38%).

Ивабрадин в значительной степени метаболизируется в печени и кишечнике путем окисления в присутствии изофермента CYP3А4. Основным активным метаболитом является N-десметилированное производное (S18982), его часть составляет 40% дозы исходного соединения. Метаболизм активного метаболита ивабрадина также происходит в присутствии изофермента CYP3A4.

T1/2 ивабрадина составляет 2 ч (70-75% AUC) и эффективный T1/2 составляет 11 ч. Общий клиренс составляет примерно 400 мл/мин, почечный — около 70 мл/мин. Экскреция метаболитов происходит с одинаковой скоростью с мочой и калом. Около 4% принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизменном виде.

У пациентов с почечной недостаточностью (КК 15-60 мл/мин) изменения фармакокинетических показателей минимальны в связи с низким участием почечного клиренса (около 20%) в общем выведении ивабрадина и его основного метаболита S18982.

У пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (до 7 баллов по шкале Чайлд-Пью) AUC ивабрадина и его активного метаболита на 20% больше, чем при нормальной функции печени.

Лечение стабильной стенокардии у пациентов с нормальным синусовым ритмом: при непереносимости или противопоказаниях к применению бета-адреноблокаторов; в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора.

Хроническая сердечная недостаточность: для снижения частоты развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд./мин.

Брадикардия (ЧСС в покое ниже 60 уд./мин до начала лечения); кардиогенный шок; острый инфаркт миокарда; тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст. и диастолическое АД ниже 50 мм рт.ст.); тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); СССУ; синоатриальная блокада; хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA; наличие искусственного водителя ритма, работающего в режиме постоянной стимуляции; нестабильная стенокардия; AV-блокада III степени; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3А4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотиками группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторами ВИЧ-протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон; повышенная чувствительность к ивабрадину.

Средняя рекомендуемая начальная доза ивабрадина составляет 5 мг 2 раза/сут (10 мг/сут). В зависимости от терапевтического эффекта через 3-4 недели применения доза может быть повышена до 7.5 мг 2 раза/сут (15 мг/сут).

Если на фоне терапии величина ЧСС снижается до значений менее 50 уд./мин или возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, усталость или артериальная гипотензия), следует подобрать более низкую дозу; при необходимости доза может быть снижена до 2.5 мг 2 раза/сут. Если ЧСС остается менее 50 уд./мин и симптомы брадикардии не проходят, то лечение прекращают.

У пациентов пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с начальной дозы 2.5 мг 2 раза/сут. В дальнейшем возможно увеличение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.

Со стороны органов чувств: очень часто — изменения световосприятия (фотопсия); часто — нечеткость зрения; нечасто — вертиго; неуточненной частоты — диплопия, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — брадикардия, AV-блокада I степени, желудочковая экстрасистолия, кратковременное повышение АД; нечасто — ощущение сердцебиения, наджелудочковая экстрасистолия; очень редко — фибрилляция предсердий, AV-блокада II и III степени, СССУ; неуточненной частоты — выраженное снижение АД, возможно, связанное с брадикардией.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, запор, диарея.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль (особенно в первый месяц терапии), головокружение, возможно связанное с брадикардией; неуточненной частоты — обморок, возможно связанный с брадикардией.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка.

При совместном применении с ивабрадином лекарственных средств, увеличивающих интервал QT (хинидин, дизопирамид, бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон, пимозид, зипрасидон, сертиндол, мефлохин, галофантрин, пентамидин, цизаприд, эритромицин в/в), возможно усиление урежения ЧСС и дополнительное удлинение интервала QT. При необходимости одновременной терапии следует тщательно контролировать показатели ЭКГ (такие комбинации не рекомендуются).

Ивабрадин метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4 и является очень слабым ингибитором данного изофермента. Ивабрадин не оказывает существенного влияния на метаболизм и концентрацию в плазме крови других субстратов (сильных, умеренных и слабых ингибиторов) цитохрома CYP3A4. В то же время, ингибиторы и индукторы изофермента CYP3A4 могут вступать во взаимодействие с ивабрадином и оказывать клинически значимое влияние на его метаболизм и фармакокинетические свойства. Было установлено, что ингибиторы изофермента CYP3A4 повышают, а индукторы изофермента CYP3A4 уменьшают плазменные концентрации ивабрадина. Повышение концентрации ивабрадина в плазме крови может увеличивать риск развития выраженной брадикардии.

Читайте также:  в состоянии покоя пульс 130 ударов в минуту

Противопоказано одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотики макролиды (кларитромицин, эритромицин пероральный, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеаз (нелфинавир, ритонавир, нефазодон) из-за повышения концентрации ивабрадина в плазме крови и риска развития чрезмерной брадикардии.

Одновременное применение ивабрадина и умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 дилтиазема или верапамила (средств, урежающих сердечный ритм) у здоровых добровольцев и пациентов сопровождалось увеличением AUC ивабрадина в 2-3 раза и дополнительным урежением ЧСС на 5 уд./мин. Данные комбинации не рекомендуются.

Индукторы изофермента CYP3A4, такие как рифампицин, барбитураты, фенитоин и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), при совместном применении с ивабрадином могут привести к снижению концентрации в крови и активности ивабрадина (может потребоваться применение препарата в более высокой дозе). При совместном применении ивабрадина и препаратов, содержащих зверобой продырявленный, было отмечено двукратное уменьшение AUC ивабрадина. В период применения ивабрадина следует уменьшить прием растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный.

Применение ивабрадина в комбинации с прочими умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, флуконазолом) возможно при условии, что ЧСС в покое составляет более 60 уд./мин. Рекомендуемая начальная доза ивабрадина — по 2.5 мг 2 раза/сут. Необходим контроль ЧСС.

Следует с осторожностью применять ивабрадин с некалийсберегающими диуретиками (тиазидные и «петлевые» диуретики), т.к. гипокалиемия может повысить риск развития аритмии. Поскольку ивабрадин может вызывать брадикардию, сочетание гипокалиемии и брадикардии является предрасполагающим фактором для развития тяжелой формы аритмии, особенно у пациентов с синдромом удлинения интервала QT, как врожденным, так и вызванным воздействием каких-либо веществ.

При употреблении грейпфрутового сока на фоне применения ивабрадина отмечалось повышение концентрации ивабрадина в крови в 2 раза. В период терапии ивабрадином прием грейпфрутового сока необходимо сократить.

Источник: health.mail.ru

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки 5 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой бледно-оранжевого цвета, с риской на одной стороне.

Таблетки 7,5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой бледно-оранжевого цвета, с фаской.

Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой бледно-оранжевого цвета.

Ивабрадин — препарат, замедляющий ритм сердца, механизм действия которого заключается в селективном и специфическом ингибировании If— каналов синусного узла, контролирующих спонтанную диастолическую деполяризацию в синусном узле и регулирующих ЧСС. Ивабрадин оказывает селективное воздействие на синусный узел, не влияя на время проведения импульсов по внутрипредсердным, предсердно-желудочковым и внутрижелудочковым проводящим путям, а также на сократительную способность миокарда и реполяризацию желудочков. Ивабрадин также может взаимодействовать с Ih-каналами сетчатки глаза, сходными с If-каналами сердца, участвующими в возникновении временного изменения системы зрительного восприятия за счет изменения реакции сетчатки глаза на яркие световые стимулы.

При провоцирующих обстоятельствах (например быстрая смена яркости в области зрительного поля) частичное ингибирование Ih-каналов ивабрадином вызывает феномен изменения световосприятия (фотопсия). Для фотопсии характерно преходящее изменение яркости в ограниченной области зрительного поля (см. «Побочные действия»). Основной фармакологической особенностью ивабрадина является способность дозозависимого урежения ЧСС. Анализ зависимости величины урежения ЧСС от дозы ивабрадина проводился при постепенном увеличении дозы до 20 мг два раза в сутки и выявил тенденцию к достижению эффекта плато (отсутствие нарастания терапевтического эффекта при дальнейшем увеличении дозы), что снижает риск развития выраженной брадикардии (ЧСС ® противопоказан для применения при беременности в связи с недостаточным количеством данных по безопасности.

Применение препарата Бравадин ® в период грудного вскармливания противопоказано.

Неизвестно, проникает ли ивабрадин в грудное молоко. При необходимости применения препарата Бравадин ® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение ивабрадина изучалось в клинических исследованиях с участием почти 45000 пациентов. Наиболее частые побочные эффекты ивабрадина, изменение световосприятия (фотопсия) и брадикардия, носили дозозависимый характер и были связаны с механизмом действия ивабрадина.

Частота побочных реакций, которые были отмечены в клинических исследованиях, приведена в виде следующей градации: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до 0,5% пациентов развивалась выраженная брадикардия с ЧСС не более 40 уд./мин.

*** Фибрилляция предсердий наблюдалась у 5,3 % пациентов, получавших ивабрадин, по сравнению с 3,8% пациентов, получавших плацебо. Согласно анализу объединенных данных клинических исследований с периодом наблюдения не менее 3 мес, возникновение фибрилляции предсердий наблюдалось у 4,86% пациентов, принимавших ивабрадин, в сравнении с 4,08% в контрольных группах.

Одновременное применение не рекомендуется

ЛС, удлиняющие интервал QT :

— антиаритмические средства, удлиняющие интервал QT (например хинидин, дизопирамид, бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон);

— ЛС, удлиняющие интервал QT , не относящиеся к антиаритмическим средствам (например пимозид, зипрасидон, сертиндол, мефлохин, галофантрин, пентамидин, цизаприд, эритромицин для в/в введения).

Одновременное применение ивабрадина и ЛС, удлиняющих интервал QT , не рекомендуется, поскольку урежение ЧСС может вызвать дополнительное удлинение интервала QT . При необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль ЭКГ.

Одновременное применение, требующее осторожности

Калийнесберегающие диуретики (тиазидные и петлевые). Гипокалиемия может повысить риск развития аритмии. Поскольку применение ивабрадина может вызывать брадикардию, сочетание гипокалиемии и брадикардии является предрасполагающим фактором для развития тяжелой формы аритмии, особенно у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT , как врожденным, так и вызванным применением ЛС.

Цитохром P450 (изофермент CYP3A4 ). Ивабрадин подвергается метаболизму в печени с участием только изофермента CYP3A4 и является очень слабым ингибитором данного цитохрома. Не воздействует на метаболизм и концентрацию в плазме крови других субстратов (сильные, умеренные и слабые ингибиторы) изофермента CYP3A4 .

Ингибиторы и индукторы изофермента CYP3A4 могут вступать во взаимодействие с ивабрадином и оказывать клинически значимое влияние на его метаболизм и фармакокинетические свойства. Ингибиторы изофермента CYP3A4 повышают, а индукторы изофермента CYP3A4 снижают концентрацию ивабрадина в плазме крови. Повышение концентрации ивабрадина в плазме крови может вызывать риск развития тяжелой брадикардии (см. «Особые указания»).

Одновременное применение противопоказано

Одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 , такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон противопоказано (см. «Противопоказания»). Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 — кетоконазол (200 мг 1 раз в сутки) или джозамицин (1 г 2 раза в сутки) — повышают среднюю концентрацию ивабрадина в плазме крови в 7–8 раз.

Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 . Одновременное применение ивабрадина и дилтиазема или верапамила (ЛС, урежающие сердечный ритм) у здоровых добровольцев и пациентов сопровождалось увеличением AUC в 2–3 раза и дополнительным урежением ЧСС на 5 уд./мин.

Одновременное применение не рекомендуется

Грейпфрутовый сок. При одновременном применении с грейпфрутовым соком отмечалось повышение концентрации ивабрадина в плазме крови в 2 раза. Во время применения ивабрадина употребление грейпфрутового сока не рекомендуется.

Одновременное применение, требующее осторожности

Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 . Одновременное применение ивабрадина с другими умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например флуконазол) возможно, если ЧСС в покое составляет более 70 уд./мин. Рекомендуемая начальная доза ивабрадина 2,5 мг 2 раза в сутки. Необходим контроль ЧСС.

Индукторы изофермента CYP3A4 . Индукторы изофермента CYP3A4 (например рифампицин, барбитураты, фенитоин и ЛС, содержащие зверобой продырявленный) могут снижать концентрацию в плазме крови и активность ивабрадина и потребовать подбор более высокой дозы. Одновременное применение ивабрадина в дозе 10 мг 2 раза в сутки и ЛС, содержащих зверобой продырявленный, снижает AUC ивабрадина в 2 раза. Одновременное применение ЛС, содержащих зверобой продырявленный, и ивабрадина не рекомендуется.

Одновременное применение с другими ЛС

Отсутствует клинически значимое влияние на фармакодинамику и фармакокинетику ивабрадина при одновременном применении с ингибиторами протонной помпы (омепразол, лансопразол), ингибиторами ФДЭ-5 (силденафил), ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатин), БКК (амлодипин, лацидипин), дигоксином и варфарином.

Читайте также:  кудесан инструкция по применению цена отзывы аналоги

Ивабрадин не оказывает клинически значимое влияние на фармакокинетику симвастатина, амлодипина, лацидипина, фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина, варфарина и фармакодинамику ацетилсалициловой кислоты.

Одновременное применение ивабрадина и ингибиторов АПФ, АРА II, бета-адреноблокаторов, диуретиков, антагонистов альдостерона, нитратов короткого и пролонгированного действия, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, фибратов, ингибиторов протонной помпы, гипогликемических средств для приема внутрь, ацетилсалициловой кислоты и других антиагрегантных средств не сопровождалось изменением профиля безопасности проводимой терапии.

Внутрь, 2 раза в сутки (утром и вечером) во время приема пищи.

Стабильная стенокардия. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/сут (по 1 табл. 5 мг 2 раза в сутки). Через 3–4 нед терапии доза может быть увеличена до 15 мг/сут (по 1 табл. 7,5 мг 2 раза в сутки) в зависимости от терапевтического эффекта.

Если во время применения препарата Бравадин ® ЧСС в покое урежается менее 50 уд./мин или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД), дозу препарата Бравадин ® необходимо уменьшить до 2,5 мг (по 1/2 табл. 5 мг) 2 раза в сутки.

Терапию препаратом Бравадин ® следует прекратить, если при снижении дозы препарата Бравадин ® ЧСС остается менее 50 уд./мин или сохраняются симптомы выраженной брадикардии.

ХСН. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/сут (по 1 табл. 5 мг 2 раза в сутки). Через 2 нед терапии доза может быть увеличена до 15 мг/сут (по 1 табл. 7,5 мг 2 раза в сутки), если ЧСС в покое стабильно более 60 уд./мин или уменьшена до 2,5 мг (по 1/2 табл. 5 мг) 2 раза в сутки, если ЧСС стабильно менее 50 уд./мин или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД).

Если значение ЧСС находится в диапазоне 50–60 уд./мин, рекомендуется применять препарат Бравадин ® в дозе 5 мг 2 раза в сутки.

Если во время применения препарата Бравадин ® ЧСС в покое урежается менее 50 уд./мин или возникают симптомы, связанные с брадикардией, для пациентов, получающих препарат Бравадин ® в дозе 5 мг 2 раза в сутки или 7,5 мг 2 раза в сутки, доза препарата должна быть снижена.

Если у пациентов, получающих препарат Бравадин ® в дозе 2,5 мг (по 1/2 табл. 5 мг) 2 раза в сутки или 5 мг 2 раза в сутки, ЧСС в покое стабильно более 60 уд./мин, доза препарата Бравадин ® может быть увеличена.

Если ЧСС остается менее 50 уд./мин или у пациента сохраняются симптомы, связанные с брадикардией, терапию препаратом Бравадин ® следует прекратить.

Пациенты старше 75 лет. Пациентам в возрасте 75 лет и старше лечение следует начинать с более низкой дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг (по 1/2 табл. 5 мг) 2 раза в сутки. В дальнейшем доза может быть увеличена.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек ( Cl креатинина более 15 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза — 10 мг/сут (по 1 табл. 5 мг 2 раза в сутки). Через 3–4 нед терапии доза может быть увеличена до 15 мг/сут (по 1 табл. 7,5 мг 2 раза в сутки).

В связи с недостаточностью клинических данных препарат Бравадин ® следует применять с осторожностью у пациентов с Cl креатинина менее 15 мл/мин.

Нарушение функции печени. Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (до 7 баллов по шкале Чайлд-Пью). Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бравадин ® у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) — применение препарата Бравадин ® противопоказано.

Дети и подростки. Безопасность и эффективность ивабрадина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Симптомы: возможно развитие тяжелой и продолжительной брадикардии.

Лечение: лечение тяжелой брадикардии симптоматическое и должно осуществляться в условиях специализированных отделений стационара. В случае сочетания брадикардии с нарушением показателей гемодинамики необходимо применение бета-адреномиметиков (изопреналин). При необходимости — установка искусственного водителя ритма.

Нарушения сердечного ритма. Препарат Бравадин ® неэффективен при лечении или для профилактики аритмии, его эффективность снижается при возникновении тахиаритмии (например желудочковая или наджелудочковая тахикардия). Применение препарата Бравадин ® не рекомендуется у пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательная аритмия) или другими видами аритмий, связанных с функцией синусного узла.

При применении препарата Бравадин ® рекомендуется проводить клиническое наблюдение за пациентами на предмет выявления фибрилляции предсердий (пароксизмальная или постоянная форма), включающее исследование ЭКГ при наличии клинических показаний (например ухудшение течения стенокардии, появление ощущения сердцебиения, нерегулярность сердечного ритма).

Риск развития фибрилляции предсердий может повышаться у пациентов с ХСН, принимающих препарат Бравадин ® . Фибрилляция предсердий чаще встречалась у пациентов, одновременно принимающих ивабрадин с амиодароном или антиаритмическими препаратами I класса.

Пациенты с ХСН и нарушениями внутрижелудочковой проводимости (блокада левой или правой ножки пучка Гиса) и желудочковой диссинхронией должны находиться под тщательным наблюдением.

Применение у пациентов с брадикардией. Применение препарата Бравадин ® противопоказано у пациентов с ЧСС менее 70 уд./мин в состоянии покоя до начала терапии.

Если при применении препарата Бравадин ® ЧСС в покое урежается менее 50 уд./мин или у пациента отмечаются симптомы, связанные с брадикардией (головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД), дозу препарата необходимо уменьшить.

Если при снижении дозы препарата Бравадин ® ЧСС остается менее 50 уд./мин или сохраняются симптомы, связанные с брадикардией, терапию препаратом Бравадин ® следует прекратить.

Комбинированное применение в составе антиангинальной терапии. Одновременное применение препарата Бравадин ® с БКК, урежающими пульс (верапамил, дилтиазем), не рекомендуется. При одновременном применении с нитратами или БКК, производными дигидропиридина (амлодипин), изменение профиля безопасности проводимой терапии не отмечалось. Не установлено, что одновременное применение с БКК, производными дигидропиридина, повышает эффективность ивабрадина.

ХСН. Возможность применения препарата Бравадин ® рассматривается только у пациентов со стабильным течением ХСН. При применении препарата Бравадин ® у пациентов с ХСН IV функционального класса по классификации NYHA следует соблюдать осторожность в связи с ограниченным количеством данных по применению у этой группы пациентов.

Инсульт. Не рекомендуется применение препарата Бравадин ® сразу после перенесенного инсульта в виду отсутствия данных по эффективности и безопасности в данный период.

Зрительные функции. Препарат Бравадин ® влияет на функцию сетчатки глаза. В настоящее время не было выявлено токсическое воздействие на сетчатку глаза, однако влияние препарата Бравадин ® на сетчатку глаза при длительном применении (свыше 1 года) на данный момент неизвестно.

При возникновении каких-либо нарушений зрительного восприятия, не указанных в настоящем описании, применение препарата Бравадин ® следует прекратить. При применении препарата Бравадин ® у пациентов с пигментной дегенерацией сетчатки следует соблюдать осторожность.

Артериальная гипотензия. Препарат Бравадин ® следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипотензией (недостаточное количество клинических данных).

Применение препарата Бравадин ® противопоказано у пациентов с тяжелой артериальной гипотензией (сАД менее 90 мм рт.ст. и дАД менее 50 мм рт.ст.).

Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия) — нарушения сердечного ритма. Не доказано увеличение риска развития тяжелой брадикардии на фоне применения препарата Бравадин ® при восстановлении синусового ритма во время фармакологической кардиоверсии. Тем не менее, в связи с отсутствием достаточного количества данных, при возможности отсрочить плановую электрическую кардиоверсию, применение препарата Бравадин ® следует прекратить за 24 ч до ее проведения.

Применение у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или принимающих ЛС, удлиняющие интервал QT . Препарат Бравадин ® не применяется у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT , а также принимающих ЛС, удлиняющие интервал QT . При необходимости одновременного применения требуется строгий контроль ЭКГ.

Читайте также:  у отца первая группа крови у матери вторая какая будет у ребенка

Урежение ЧСС вследствие применения препарата Бравадин ® может усугубить удлинение интервала QT и спровоцировать развитие тяжелой формы аритмии, в частности полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Пациенты с артериальной гипертензией, которым требуется изменение гипотензивной терапии. В клиническом исследовании случаи повышения АД встречались чаще в группе пациентов, принимавших ивабрадин (7,1%), в сравнении с группой плацебо (6,1%).

Такие случаи встречались особенно часто непосредственно после изменения гипотензивной терапии, носили временный характер и не влияли на эффективность терапии ивабрадином. При изменении гипотензивной терапии у пациентов с ХСН, принимающих препарат Бравадин ® , следует контролировать АД через определенные интервалы времени.

Умеренная печеночная недостаточность. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бравадин ® у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Тяжелая почечная недостаточность. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бравадин ® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ( Cl креатинина менее 15 мл/мин).

Специальная информация по вспомогательным веществам. Препарат Бравадин ® содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управять транспортными средствами, механизмами. Было проведено исследование с участием здоровых добровольцев с целью оценить возможное влияние ивабрадина на способность управлять автомобилем, по результатам которого способность управлять автомобилем не изменялась. Однако в постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях ухудшения способности управлять автотранспортом вследствие симптомов, связанных с нарушением зрения.

Препарат Бравадин ® может вызывать временное изменение световосприятия (преимущественно в виде фотопсии), что должно приниматься во внимание при управлении автотранспортом или другими механизмами при резком изменении интенсивности света, особенно в ночное время.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 7,5 мг. По 14 или 15 табл. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

1, 2, 4, 6, 7 контурных ячейковых упаковок (14 табл.) или 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок (15 табл.) помещают в пачку из картона.

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

В сотрудничестве с АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей: представительство АО «КРКА, д.д., Ново место», 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-95; факс (495) 981-10-91.

Условия хранения препарата Бравадин

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Бравадин

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник: www.rlsnet.ru

Бравадин — помощь при хронической сердечной недостаточности

Бравадин – это современный антиангинальный и антиаритмический препарат.

Он работает за счет торможения функционирования If каналов синусового узла. Эти каналы регулируют частоту сердечных сокращений и диастолическую деполяризацию в данном узле.

Бравадин также называют Ивабрадином (по названию главного действующего фермента). Препарат широко применяется в терапии стабильной стенокардии.

Пациенту выписывают Бравадин в следующих случаях:

Клинический синдром стабильной стенокардии с болями и дискомфортом в области грудины и за ней.

Антиангинальный препарат может быть назначен при повышенной чувствительности к использованию бета-адреноблокаторов, а также в сочетании с ними при недостаточном контроле синдрома стенокардии (при условии, что пациент принимает оптимальную дозу бета-адреноблокатора).

Хроническая сердечная недостаточность. Пациенту назначается Бравадин для того, чтобы снизить вероятность развития осложнений в работе сердечно-сосудистой системы (при условии синусового ритма не менее семидесяти ударов в минуту).

Таблетки принимают внутрь дважды в день во время еды.

При стенокардии первые три недели нужно принимать по одной таблетке дозировкой 5мг дважды в день, а через три-четыре недели можно увеличить дозировку до 7,5 мг дважды в сутки.

Врач, наблюдающий пациента, должен уменьшить дозу до 2,5 мг дважды в день в случае, если ЧСС становится менее пятидесяти ударов в минуту, возникает симптоматика брадикардии. Если симптоматика сохраняется даже после этого то прием Бравадина прекращают.

При хронической сердечной недостаточности первые две недели пациент пьет по таблетке 5 мг дважды в день, потом переходит на дозировку 7,5 мг дважды в день.

Пожилые люди в возрасте старше 76 лет начинают терапию с дозировки 2,5 мг. Увеличивается доза только по назначению лечащего врача.

При нарушении работы почек понижать дозировку не требуется.

При незначительном нарушении работы печени снижения дозировки не понадобится, но при умеренной почечной недостаточности нужно наблюдать за самочувствием и регулярно посещать врача.

Бравадин поступает в аптечные пункты в виде небольших упаковок с таблетками по 5 мг и 7,5 мг главного вещества.

Внешне таблетки имеют некоторые отличия. В упаковке 5 мг они овальные, выпуклые с обеих сторон, покрыты специальной оболочкой желтоватого оттенка. На одной из сторон есть риска.

В упаковку 7,5 мг помещены круглые таблетки с легкими выпуклостями по обеим сторонам. Присутствует фаска.

На изломе оба вида имею одинаковый вид: шероховатая масса белоснежного цвета, сверху пленка желтоватого оттенка.

Основное действующее вещество – компонент ивабрадин. В ядре – ивабрадина гидробромид в количестве 5,8/8,8 мг, что соответствует 5/7,5 мг ивабрадина.

Используются дополнительные составляющие:

  • моногидрат лактозы (65/97 мг);
  • МКЦ (20/30 мг);
  • стеарат магния (1/1,5мг);
  • диоксид кремния (0,5/0,75 мг);
  • кроскармеллоза натрия (2/3 мг);
  • повидон (6/9 мг).

Помимо перечисленных компонентов в составе есть: гипромеллоза; гиоксид титана; тальк; краситель желтый и красный (вместе дают оранжевый оттенок); пропиленгликоль.

4. Взаимодействие с другими препаратами

Врачи не советуют пациентам, находящимся на лечении Бравадином, применять антиаритмические препараты, способные удлинять продолжительность желудочкового комплекса. Если такая необходимость существует, то потребуется постоянный контроль над таким пациентом и регулярное прохождение электрокардиографии.

Нельзя применять одновременно с Зипрасидоном, Галофантрином и другими препаратами, удлиняющими QT.

Под наблюдением врача принимают Бравадин вместе со следующими медикаментами:

  • фенитоин, барбитураты;
  • рифампицин;
  • лекарства с входящим в состав экстрактом зверобоя;
  • некалийсберегающие диуретики.

Из рациона нужно исключить грейпфрутовый сок, так как концентрация действующего вещества вырастает в полтора-два раза.

Для подробного изучения побочных эффектов проводились обширные испытания с участием 15 тысяч добровольцев. Выявлены наиболее часто встречающиеся побочные эффекты:

  • потеря четкости зрения и искаженное восприятие света;
  • потеря контроля над артериальным давлением;
  • боли в области головы, головокружения;
  • редко встречаются одышка, проблемы с пищеварением, судороги мышц.

Фотопсия и брадикардия отмечались особенно часто в первые месяцы терапии. У некоторых эти симптомы постепенно пропадали.

Бравадин имеет внушительный перечень противопоказаний. Перед его применением обязательно советуйтесь с врачом на их наличие. Запрет на прием препарата стоит в следующих случаях:

  • непереносимость ивабрадина или любого из составляющих лекарственного средства Бравадин;
  • брадикардия (частота сердечных сокращений меньше шестидесяти ударов в минуту);
  • крайняя степень левожелудочковой недостаточности;
  • инфаркт миокарда;
  • снижение артериального давления на 20 и более процентов;
  • печеночная недостаточность;
  • недостаток лактазы, ее полная непереносимость;
  • блокада сердца (АВБ) третьей степени;
  • период ИБС, угрожающий развитием инфаркта миокарда;
  • искусственный водитель ритма в режиме стимуляции;
  • острая СН;
  • нарушение прохождения синусового импульса через синоатриальное соединение;
  • слабость синусного узла.

Нельзя принимать данный препарат детям и подросткам, не достигшим совершеннолетия.

Никакого тестирования на предмет безопасности препарата для этой возрастной группы не проводилось.

Также Бравадин противопоказан женщинам в период вынашивания плода и во время грудного вскармливания.

Медики не рекомендуют принимать Бравадин при беременности и при кормлении грудью. Данных о безопасности такого лечения нет. Нет лабораторных исследований на предмет безопасности такого применения.

Симптоматика передозировки Бравадином достаточно тяжелая. У пациента развивается продолжительная брадикардия и сильно ухудшается самочувствие. В этом случае его срочно доставляют в специализированное отделение стационара.

Источник: upheart.org

Понравилась статья? Поделить с друзьями: